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人福医药又一产品获FDA批准 市场规模近亿美元
2018-10-01 01:48

人福医药9月27日晚间发布公告称,公司控股子公司宜昌人福收到FDA关于盐酸二甲双胍缓释片的批准文号。本次盐酸二甲双胍缓释片获得美国FDA批准文号标志着宜昌人福具备了在美国市场销售该产品的资格,将对公司拓展美国仿制药市场带来积极的影响。

据悉,盐酸二甲双胍缓释片用于单纯饮食控制不满意的2型糖尿病患者,以改善血糖控制。宜昌人福于2017年提交盐酸二甲双胍缓释片的ANDA申请,累计研发投入约为人民币500万元。

人福医药持有宜昌人福67%的股权。人福医药表示,此次盐酸二甲双胍缓释片获得美国FDA批准文号,标志着宜昌人福具备了在美国市场销售该产品的资格,将对公司拓展美国仿制药市场带来积极影响,公司后续将积极推进该产品在美国市场上市的准备工作。

有数据显示,2017年盐酸二甲双胍缓释片在美国市场的总销售额约为9200万美元,主要生产厂商包括Amneal,Sun,Teva等。米内网数据统计显示,2017年在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)终端,盐酸二甲双胍片剂的销售额超过了30亿元,市场领军企业为施贵宝,所占的市场份额超过50%。

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